Republik Bergen

Der Ausschuss unter dem Vorsitz der SPB erhält folgenden Antrag übersandt.

Entwurf

Betäubungs- und Arzneimittelgesetz (BtAMG)

§ 1 - Allgemeines
(1) Dieses Gesetz regelt den Umgang mit Betäubungs- und Arzneimitteln.
(2) Betäubungsmittel sind Stoffe, die von der zuständigen Stelle als solche definiert werden, weil das
a) nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise eines Stoffes, vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit,
b) wegen der Möglichkeit, aus einem Stoff oder unter Verwendung eines Stoffes Betäubungs- und Arzneimittel herstellen zu können, oder
c) zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Verkehrs mit Betäubungs- und Arzneimitteln oder anderen Stoffen oder Zubereitungen wegen des Ausmaßes der missbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit
erforderlich ist.
Arzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten oder Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung physiologischer Funktionen oder zu Diagnosezwecken an Mensch oder Tier angewendet werden können.
(3) Es wird zwischen verkehrsfähigen (Gruppe A), apothekenpflichtigen (B), durch Ärzte verschreibungspflichtigen (C) und verbotenen (D) Substanzen unterschieden. Die Einordnung findet nach Abwägung von Nutzen und Gefahren der Substanz durch die zuständige Stelle statt.
Ausnahmen werden durch Gesetz oder Verordnung geregelt.
(4) Dieses Gesetz soll bezüglich der Prüfung und Zulassung sowie des Verkaufs auch Anwendung finden für Arzneimittel, die nicht als Betäubungsmittel definiert sind.

§ 2 – Staatsausschuss für Betäubungs- und Arzneimittelbegutachtung
(1) Als nach § 1 zuständige Stelle wird der Staatsausschuss für Betäubungs- und Arzneimittelbegutachtung (Betäubungs- und Arzneimittelausschuss) mit Sitz in der Freien Stadt Bergen. Der Ausschuss bedient sich für seine Arbeit der Verwaltung und der Fachkräfte der zuständigen Stelle.
(2) Dem Ausschuss gehören an
a) ein Vertreter des Gesundheitsministeriums,
b) drei Vertreter des zuständigen Senatsausschusses,
d) ein Psychologe und vier Vertreter der Ärzteschaft,
e) drei Apotheker,
f) ein Vertreter der Pharmahersteller.
(3) Ferner kann der Ausschuss jederzeit Sachverständige benennen.
(4) Der Ausschuss leitet eine Prüfung auf Antrag eines Mitgliedes, einer Firma, des Gesundheitsministeriums oder aus eigenem Antrieb ein. Er beschließt eine Einordnung mit der Mehrheit der Mitglieder, ein Beschluss bedarf der Genehmigung des Gesundheitsministeriums.
(5) Die Kosten für Gutachten und Verfahren trägt der Hersteller des Produkts, sofern es sich um ein Zulassungsverfahren handelt, ansonsten der Staat.
(6) Für die Zulassung von Arzneimitteln bedarf es des Nachweises der Wirksamkeit und Verträglichkeit, ferner ist ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis und eine ausreichende Qualität des Produktes erforderlich. Jede Änderung an der Zusammensetzung bedarf einer erneuten Prüfung.
(7) Eine Zulassung kann mit Empfehlungen oder Beschränkungen zur Anwendung und Abgabe des Produktes versehen werden. Auch kann bestimmt werden, dass ein Produkt mit Warnungen zu versehen ist.
(8) Jedes zugelassene Produkt erhält eine Registernummer, die als Nachweis der Zulassung dient. Arzneimittel gleich welcher Herkunft dürfen ohne eine solche Nummer, die auf der Verpackung zu vermerken ist in Bergen nicht vertrieben werden.
(9) Durch Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass Produkte, die in einem anderen Land zugelassen worden sind, keiner weiteren Zulassungspflicht im Inland unterliegen.
(10) Durch Entscheidung des zuständigen Ministeriums, Verordnung oder Gesetz kann von einem Beschluss des Ausschusses abgewichen werden.

§ 3 – Genehmigung
(1) Für die Herstellung und den Vertrieb von Betäubungs- und Arzneimitteln der Klassen B-C bedarf es einer Genehmigung des zuständigen Staatsamtes. Dieses kann die Genehmigung versagen, wenn sie dies für erforderlich hält, um dieses Gesetz durchzusetzen.
(2) Eine Genehmigung erhalten ohne eine Erteilung nach Absatz 1 zugelassene Ärzte und Apotheker für ihre Arbeit mit ihrer Zulassung durch die zuständige Stelle.
(3) Für die Betäubungs- und Arzneimittel der Klassen B-D erteilt das Staatsamt eine Genehmigung für Forschungszwecke. Auflagen können dabei zur Voraussetzung für die Genehmigung gemacht werden. Zur Genehmigung bedarf es einer Einreichung des genauen Forschungsvorhabens, der Durchführungsplanung und die erhofften Ergebnisse.
(4) Medikamente sind mit Namen, Kennzeichnung für Blinde, Verfallsdatum, Wirkstoff, Zulassungsnummer, Packungsbeilage (mit Informationen zur Anwendung, Dosierung, Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten u.ä.) und Echtheitsmerkmal, das durch die Zulassungsstelle festgelegt wird, zu versehen.
(5) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Staatsamt für Medizinprodukte und medizinische Dienstleistungen freigegeben wurde. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Für die Prüfung legt das Staatsamt für Medizinprodukte und medizinische Dienstleistungen eine Verfahrensordnung fest. Die Freigabe kann entfallen, wenn das Staatsamt für Medizinprodukte und medizinische Dienstleistungen eine Freistellung erteilt.

§ 4 – Straftaten
(1) Wer Betäubungs- und Arzneimittel der Klassen B-D unerlaubt herstellt begeht eine Straftat, die Strafe ist Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren oder Geldstrafe.
(2) Wer Betäubungs- und Arzneimittel der Klassen B-D unerlaubt verkauft oder abgibt, begeht eine Straftat und wird nach Absatz 1 bestraft.
(3) Wer Betäubungs- und Arzneimittel der Klasse D mit sich führt, begeht eine Straftat, die Strafe ist Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder Geldstrafe bestraft. Der Staatsausschuss für Betäubungs- und Arzneimittelbegutachtung legt eine Menge fest, bis zu der ein Interesse an der Strafverfolgung verneint wird. Eine strafrechtliche Verfolgung kann unterbleiben, wenn der Täter sich in eine Entzugseinrichtung einweisen lässt und dort bis zum erfolgreichen Abschluss der Therapie verbleibt.

§ 5 - Ausnahmen
(1) Folgende Stoffe unterliegen nicht den Bestimmungen über Betäubungs- und Suchtmittel, sofern nicht etwas anderes bestimmt ist:
a) Ethanol
b) Nikotin
c) Coffein
(2) Durch Verordnung oder Gesetz können weitere Ausnahmen eingeführt werden.

§ 6 - Jugendschutz
(1) Nahrungsmittel mit einem Ethanolgehalt von 5% oder mehr dürfen Minderjährige nicht zugänglich gemacht werden. Bier, Biermischgetränke, Wein, weinhaltige Mischgetränke und Sekt dürfen an Jugendliche über 15 Jahre abgegeben werden.
(2) Arzneimittel mit einem Ethanolgehalt von 15% oder mehr werden nicht für den Einsatz an Minderjährigen empfohlen.
(3) Nikotinprodukte dürfen Minderjährigen nicht zugänglich gemacht werden, es sei denn aufgrund von zwingender medizinischer Notwendigkeit.
(4) Der Verkäufer muss in Zweifelsfällen das Alter des Käufers über dessen Ausweis ermitteln.
(5) Grob fahrlässiger Verstoß gegen den Jugendschutz stellt eine Straftat dar, die mit einer Geldstrafe oder im Wiederholungsfalle mit absolutem Verkaufsverbot für den Händler oder Gefängnisstrafe bis zu 2 Jahren bestraft.

§ 7 - Aufklärung
(1) Der Staat verpflichtet sich, Aufklärungsarbeit für Jugendliche, zum Umgang mit Betäubungsmitteln und Produkten nach § 5 , zu betreiben.
(2) Diese Aufklärungsarbeit kann in schulischen Einrichtungen, durch Medien, wie auch über öffentliche kostenlose Kurse oder auf andere Weise angeboten werden.
(3) Für Bürger, die an einer körperlichen Abhängigkeit von Betäubungs- und Arzneimitteln leiden und sich von dieser Abhängigkeit lösen wollen, ist vom Sozialversicherungsträger eine wirksame, umfangreiche medizinische Behandlung zu ermöglichen und zu finanzieren. Gleiches gilt für Therapien auf gerichtliche Anordnung.

§ 8 – Werbeverbot und Einschränkungen
(1) Es werden Werbeeinschränkungen verhängt für
a) Nikotinprodukte ohne Ausnahmen,
b) alkoholische Getränke in soweit, als dass eine Bewerbung im besonders für Kinder bereitgestelltem Umfeld unzulässig ist,
c) für Betäubungs- und Arzneimittel der Klasse D unbegrenzt,
d) für Betäubungs- und Arzneimittel der Klassen A-C in soweit, als dass der Werbetreibende verpflichtet ist, darauf hinzuweisen, dass es sich um ein Produkt handelt, welches Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen kann und ihn über Beratungsmöglichkeiten informieren muss.
(2) Als Werbung im Sinne dieses Paragraphen gilt alles, was der Beeinflussung der Konsumenten mit kommerziellen Absichten direkt oder indirekt dient. Ferner ist es untersagt, so genanntes Produktplacement zu betreiben.

§ 8 - Schlussbestimmung
(1) Das Gesetz tritt bei seiner Verkündung in Kraft.
(2) Zuständiges Ministerium ist das für Gesundheit zuständige Staatsministerium, zuständige Stelle das Staatsamt für Medizinprodukte und
medizinische Dienstleistungen.

Die SPB hat den Vorsitz.

Vertreter

warten

Ich eröffne hiermit die Aussprache über den vorliegenden Gesetzesentwurf. Ich erteile das Wort dem Antragsteller.

Vielen Dank.
Meine Damen und Herren,
Arzneimittel sind dazu da, Menschen zu helfen. Sie werden eingesetzt, um Krankheiten zu lindern oder zu heilen. Sie stellen die Lebensqualität von Kranken wieder her, lindern Schmerzen, verlängern das Leben. Sie sind manchmal ein Wunderwerk der Wissenschaft, manchmal ganz simpel. Doch eines haben Sie gemeinsam: Falsch angewendet bergen sie große Risiken für den Konsumenten und die Allgemeinheit. Dieses Gesetz soll nun eine neue Grundlage schaffen, Arzneimittel ebenso wie gefährliche Drogen zu regulieren, was für den Gesundheitsschutz und die öffentliche Sicherheit allgemein notwendig ist. Die bisherigen Regelungen sind da nicht mehr zeitgemäß. Ich bitte um Zustimmung und stehe für Fragen gerne zur Verfügung.

Vertreter

hustet

Max Herrlich
Gibt es weitere Wortmeldungen?

Unsererseits nein.

Kommen wir dann zur Abstimmung: Wer ist für die Empfehlung gegenüber dem Senat, dass diesem Antrag zugestimmt wird?
[4] Ja

[12] Ja

Max Herrlich, Vorsitzender des Ausschusses
Damit wurde der Antrag angenommen.
Der Antrag wird in der letzten Fassung an den Senat mit der Empfehlung der Zustimmung weitergeleitet.
Hiermit erkläre ich die Sitzung für geschlossen.